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药厂洁净室检测需要每年都做吗?哪家的第三方比较专业点?如果自己做需要些什么设备?

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发表于 2019-9-20 13:39:39 |显示全部楼层
  可选中1个或多个下面的关键词,搜索相关资料。也可直接点“搜索资料”搜索整个问题。
  2015-10-26展开全部你的空气系统是指的净化空调系统吧, 检测是指的哪一类检测?是空气温湿度,压差和洁净度,高效过滤器检漏的检测,还是空气流型流向的检测?前者是日常检测,需要定期进行,后者只在空调系统验证,再验证及有重大变更时才需要进行.
  关于日常监测项目, GMP没有说过一定需要第三方检测这事,只要你工厂有能力做,完全可以自己做检测,也可委托第三方检测机构来检.
  洁净区空调系统除温湿度,压差和洁净度要日常监控外, 还要定期对洁净级别进行再确认,以及定期检查高效过滤器完整性和更换高效过滤器的, 这些行为跟要不要复认证没有关系.
  如果你只是在认证前赶着测一次,但没有以往的历史监测数据的话, 认证官是不会认可的,只会作为一个关键缺陷项记录. 除非你把它作为一个自查时发现的重大缺陷项,现在马上自己采取行动建立定期监测制度,并开始监测,同时对往期未检测的时间段的风险进行合理评估和补救措施,那么可能还能在复认证时能勉强通过.
  如果你说的是气流组织气体流向检测,是只针对A/B级洁净区域的要求, 而且一般只在新空调系统验证时,还有当有变更会对房间单向流的气体流向产生明显影响时会要求做,其它时候可以不做.
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